Samtykke og informasjonsskriv
Deltakelse i forskning skal i utgangspunktet baseres på et samtykke fra den som deltar.
- Pass på følgende når du skal bruke forskningsdeltakere i ditt forskningsprosjekt
- Hvis forskningsdeltaker tilbakekaller sitt samtykke
- Hvordan gå frem dersom forskningsdeltaker har redusert samtykkekompetanse eller er barn/umyndig
- Informasjon om fremgangsmåte for samtykke i andre typer forskningsprosjekter
- Ikke mulig å innhente samtykke fra forskningsdeltaker
- Foto, video, annet materiale, samtykke i forskning
Pass på følgende når du skal bruke forskningsdeltakere i ditt forskningsprosjekt
Dersom du som prosjektleder skal forske på personer – forskningsdeltakere (informanter/forsøkspersoner) - må du påse at disse får nødvendig informasjon i form av et informasjonsskriv og gir sitt samtykke, fortrinnsvis, i form av en samtykkeerklæring.
For at et samtykke til deltakelse i forskning skal være gyldig etter personvernlovgivningen må samtykket være avgitt frivillig, være uttrykkelig og på grunnlag av tilstrekkelig informasjon. Les mer om vilkårene på NSDs nettsider.
Det er viktig at utvalget er godt informert om alle aspekter ved den aktuelle studien, slik at de kan foreta en helhetlig vurdering av hvorvidt de ønsker å delta eller ikke. Det gjelder formål, risiko og mulige gevinster. Det skal derfor utformes et informasjonsskriv der man forespør om deltakelse og informerer om studien.
Regional etisk komite (REK) har utformet en generell mal for informasjon og samtykke som skal brukes for forskning som faller inn innenfor helseforskningsloven. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal legges ved søknad til REK. Maler for informasjon og samtykke finner du på saksportalen til REK.
Norsk senter for forskningsdata (NSD) har også utformet en veiledning til samtykkeinformasjon og skjema.
Artikkel 29 gruppen har en veileder om samtykke.
Sikresiden.no: E-læring "Hvordan får du samtykke?" (3-5 min).
Hvis forskningsdeltaker tilbakekaller sitt samtykke
Dersom forskningsdeltaker tilbakekaller sitt samtykke til å delta i forskningsprosjektet, skal du sørge for at forskningen på deltakerens biologiske materiale eller forskningsdata opphører.
Deltaker kan kreve at biologisk materiale og forskningsdata knyttet til deltakeren i forskningsprosjektet destrueres og slettes innen 30 dager. Retten gjelder ikke:
- Hvis materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt.
- Hvis forskningsdata allerede har inngått i utførte analyser.
- I legemiddelutprøving.
Du som prosjektleder tar avgjørelser om sletting, men avgjørelsen kan påklages til REK.
Alle slettinger skal dokumenteres og være sporbare.
Etter søknad kan REK likevel tillate fortsatt forskning på materialet/forskningsdataene, dersom sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det.
Hvordan gå frem dersom forskningsdeltaker har redusert samtykkekompetanse eller er barn/umyndig
- Ved nedsatt samtykkekompetanse i helseforskning, se Forskningsetiske komiteers nettsider vedrørende «Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i helsefaglig forskning» og helseforskningsloven kap. 4.
- Barn skal selv få informasjon fra de er 12 år, samt gi sin tilslutning til å delta eller eventuelt motsettes seg å delta, se etikkom.no om barn.
- Norsk senter for forskningsdata (NSD) har informasjon om framgangsmåte for samtykke når barn og umyndige skal delta i forskning og når pasienter, brukere og personer har manglende eller redusert samtykkekompetanse.
- Datatilsynets nettside om "Samtykke frå mindreårige".
Informasjon om fremgangsmåte for samtykke i andre typer forskningsprosjekter
NSD har også informasjon om fremgangsmåte for samtykke i andre typer forskningsprosjekter.
Ikke mulig å innhente samtykke fra forskningsdeltaker
I en del tilfeller vil det ikke være mulig å innhente samtykke fra prosjektdeltakere. Da må det søkes dispensasjon fra det enkelte fagdepartement. For mer informasjon se tilgang til taushetsbelagt materiale.
Foto, video, annet materiale, samtykke i forskning
Universitetet har utarbeidet en samtykkeerklæring som kan benyttes i de tilfeller du har behov for videopptak av deltakere for senere analyse, behov for å ta kopi av materiale deltaker har produsert for senere analyse, og/eller du har behov for å bruke videopptak og fotografier av deltakere ved publisering av resultater.