Samtykke og informasjonsskriv

Dersom du som prosjektleder/ansvarlig for en undersøkelser skal forske på/undersøke/intervjue personer – forskningsdeltakere (informanter/forsøkspersoner) - må du påse at disse får nødvendig informasjon i form av et informasjonsskriv og gir sitt samtykke, fortrinnsvis, i form av en samtykkeerklæring.

For at et samtykke til deltakelse i forskning eller en annen undersøkelse/intervju skal være gyldig etter personvernlovgivningen må samtykket være avgitt frivillig, (være uttrykkelig ved bruk av "særlige kategorier" som f.eks. helseopplysninger) og på grunnlag av tilstrekkelig informasjon. Les mer om vilkårene på Personverntjenester (Sikt) sine nettsider (nsd.no).

Det er viktig at utvalget er godt informert om alle aspekter ved den aktuelle studien/undersøkelsen, slik at de kan foreta en helhetlig vurdering av hvorvidt de ønsker å delta eller ikke. Det gjelder formål, risiko og mulige gevinster. Det skal derfor utformes et informasjonsskriv der man forespør om deltakelse og informerer om studien/undersøkelsen.

Regional etisk komite (REK) har utformet en generell mal for informasjon og samtykke som skal brukes for forskning som faller inn innenfor helseforskningsloven. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal legges ved søknad til REK. Maler for informasjon og samtykke finner du på saksportalen til REK.

Personverntjenester (Sikt) har også utformet en veiledning til samtykkeinformasjon og skjema (nsd.no).

Artikkel 29 gruppen har en veileder om samtykke (ec.europa.eu).

Sikresiden.no: E-læring "Hvordan får du samtykke?" (3-5 min).

Dersom forskningsdeltaker tilbakekaller sitt samtykke til å delta i forskningsprosjektet/undersøkelsen, skal du sørge for at forskningen på deltakerens biologiske materiale, forskningsdata eller annen data opphører.

Deltaker kan kreve at biologisk materiale, forskningsdata eller annen data knyttet til deltakeren i forskningsprosjektet/undersøkelsen/intervjuet destrueres og slettes innen 30 dager. Retten gjelder ikke:

• Hvis materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt.
• Hvis forskningsdata allerede har inngått i utførte analyser.
• I legemiddelutprøving.

Du som prosjektleder/ansvarlig for behandlingen tar avgjørelser om sletting, men avgjørelsen kan påklages til REK.

Alle slettinger skal dokumenteres og være sporbare.

Etter søknad kan REK likevel tillate fortsatt forskning på materialet/forskningsdataene, dersom sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det.

• Ved nedsatt samtykkekompetanse i helseforskning, se helseforskningsloven kap. 4 (lovdata.no).
• Barn skal selv få informasjon fra de er 12 år, samt gi sin tilslutning til å delta eller eventuelt motsettes seg å delta, se etikkom.no om barn.
• Personverntjenester (Sikt) har informasjon om framgangsmåte for samtykke når barn, umyndige og andre sårbare grupper skal delta i forskning (nsd.no).
• Datatilsynets nettside om samtykke fra mindreårige.

I en del tilfeller vil det ikke være mulig å innhente samtykke fra informant/forskningsdeltaker. Da må det søkes dispensasjon fra det enkelte fagdepartement. For mer informasjon se tilgang til taushetsbelagt materiale.

Universitetet har utarbeidet samtykkeerklæringer for bruk av bilder, lyd og film, se nettside Film, lyd og foto.

Universitetet har også utarbeidet en samtykkeerklæring  som kan benyttes i de tilfeller du har behov for videopptak av informantene for senere analyse, behov for å ta kopi av materiale informant har produsert for senere analyse, og/eller du har behov for å bruke videopptak og fotografier av informanter ved publisering av resultater.

• Når bør du bruke samtykke i forskning? Se nettsiden til de forskningsetiske komiteer om samtykke (forskningsetikk.no).