Søknad til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

Dekan som enhetens forskningsansvarlig, eller den som har fått delegert myndighet på vegne av dekanen, står som kontaktperson i søknaden. Sjekk med ditt fakultet/senter hvordan dette skal fylles ut i søknaden.

Søknad til REK for Fakultet for helsevitenskap

Du som prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjekter og skal minst sørge for:

• at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften
• å involvere den forskningsansvarlige i forskningsprosjektet før prosjektet startes
• nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser
• at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll
• kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig

For å oppfylle disse kravene vil det normalt måtte kreves doktorgradskompetansen eller tilsvarende. Dette innebærer at en student IKKE kan være prosjektleder. Denne rollen må veileder påta seg. Det er videre viktig at prosjektleder har tilstrekkelige kvalifikasjoner til å vurdere hvordan forskningen foregår, hvilke resultater den påviser og implikasjonene av resultatene. Se REK sin REK-portal.

• ”Forskningsvirksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», se helseforskningsloven § 4 a).

• Opprettelse av helseregistre som er et ledd i et konkret medisinsk- og helsefaglig forskningsprosjekt.

• Se eksempler på virksomhet som er fremleggspliktig for REK på REK sin nettside.

Elektronisk søknad sendes REK. (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk),

For å sende søknad må du opprette en egen brukerkonto i portalen. På REK sin nettside NY SØKNAD finner du informasjon om hvordan du skal gå frem.

For informasjon om krav til søknad, om forhåndsgodkjenning og krav til forskningsprotokoll, se Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 7 og 8.

Vedtak fattet av REK kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin og helsefag (NEM), jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. Avgjørelsen er endelig og kan ikke påklages videre.

Skjema for prosjektendring skal brukes når en prosjektleder skal søke om opprettholdt godkjenning fra REK under nye forutsetninger for prosjektet. Det skal søkes om opprettholdt godkjenning når du ønsker å foreta vesentlige endringer i prosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering (hfl § 11). Endringer i forhold av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig; f eks ny kunnskap om risiko og nytte, skal også meldes. 

Dersom endringene i prosjektet er så store at det etter REK sin vurdering må anses å være et nytt prosjekt, må du søke om ny forhåndsgodkjenning.

Se informasjon om søknad om godkjenning av prosjektendring på REK sin REK-portal og REK sin nettside om hvordan du skal gå frem når du skal søke om godkjenning av endring.

Søknad til REK og all korrespondanse skal arkiveres i Public 360. Prosjektleder har ansvar for å sjekke med sitt fakultet hvordan dette skal gjøres, se nettside om Dokumentasjon og prosjektarkiv.

REK har ikke lengre en oversikt over forskningsprosjekter godkjente av REK. Disse er nå blant de prosjektene som skal meldes til NSD, slik at disse prosjektene ligger i den felles oversikten over forskningsprosjekter i NSD sitt meldearkiv.

Disse prosjektene skal også registreres i OsloMet sin forskningsdatabase, slik at en oversikt finnes også her.

Når prosjektet er avsluttet, skal du sende sluttmelding til REK (rekportalen.no) senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt (hfl § 12). Dersom prosjektet ikke igangsettes eller gjennomføres skal prosjektleder også sende melding om dette via sluttmeldingsskjemaet.

Det er mulig å få langtidslagret dine forskningsdata, se nettside om langtidslagring av data.

• Veileder til helseforskningsloven (regjeringen.no)

• Norm for informasjonssikkerhet i helse- og omsorgstjenesten (ehelse.no)​​​​​​​

• Veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren (ehelse.no).