Søknad til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
-
Ansvar
Dekan som enhetens forskningsansvarlig, eller den som har fått delegert myndighet på vegne av dekanen, står som kontaktperson i søknaden. Sjekk med ditt fakultet/senter hvordan dette skal fylles ut i søknaden.
Søknad til REK for Fakultet for helsevitenskap
Du som prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjekter og skal minst sørge for:
- at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften
- å involvere den forskningsansvarlige i forskningsprosjektet før prosjektet startes
- nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser
- at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll
- kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig
For å oppfylle disse kravene vil det normalt måtte kreves doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Dette innebærer at en student IKKE kan være prosjektleder. Denne rollen må veileder påta seg. Det er videre viktig at prosjektleder har tilstrekkelige kvalifikasjoner til å vurdere hvordan forskningen foregår, hvilke resultater den påviser og implikasjonene av resultatene.
-
Fremleggspliktig
-
Forskningsvirksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», se helseforskningsloven § 4 a).
-
Opprettelse av helseregistre som er et ledd i et konkret medisinsk- og helsefaglig forskningsprosjekt.
-
Se eksempler på virksomhet som er fremleggspliktig for REK (rekportalen.no).
Type prosjekt Myndighet Lovverk Rådgivende instans Medisinsk og helsefaglig forskning REK Helseforskningsloven § 2 (1) REK Forskning på mennesker REK Helseforskningsloven § 2 (1) REK Naturmidler eller andre stoffer inntas av mennesker REK, Statens legemiddelverk Helseforskningsloven § 2 (3) og legemiddelloven l § 3
med forskrifterStatens legemiddelverk Forskning hvor medisinsk utstyr brukes på mennesker REK, Helsedirektoratet Helseforskningsloven § 2 (3) og lov om
medisinsk utstyr med forskrifterHelsedirektoratet Forskning på humant biologisk materiale REK Helseforskningsloven §§ 2 (1) og 4 b) REK Forskning som innebærer innsamling av helseopplysninger REK Helseforskningsloven §§ 2 (1) og 4 d),
samt helsepersonelloven § 21REK -
-
Søknad til REK
Elektronisk søknad sendes REK (rekportalen.no) (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk).
For å sende søknad må du opprette en egen brukerkonto i portalen.
For informasjon om krav til søknad, om forhåndsgodkjenning og krav til forskningsprotokoll, se forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 7 og 8 (lovdata.no).
-
Klage på vedtak fattet av REK
Vedtak fattet av REK kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin og helsefag (NEM), jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd (lovdata.no). Avgjørelsen er endelig og kan ikke påklages videre.
-
Ved endringer i prosjektet
Skjema for prosjektendring skal brukes når en prosjektleder skal søke om opprettholdt godkjenning fra REK under nye forutsetninger for prosjektet. Det skal søkes om opprettholdt godkjenning når du ønsker å foreta vesentlige endringer i prosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering (hfl § 11). Endringer i forhold av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig; f eks ny kunnskap om risiko og nytte, skal også meldes.
Dersom endringene i prosjektet er så store at det etter REK sin vurdering må anses å være et nytt prosjekt, må du søke om ny forhåndsgodkjenning.
Se informasjon om søknad om godkjenning av prosjektendring på REK sin REK-portal og REK sin nettside om hvordan du skal gå frem når du skal søke om godkjenning av endring (rekportalen.no).
-
Arkivering av prosjektet
Søknad til REK og all korrespondanse skal arkiveres i Public 360. Prosjektleder har ansvar for å sjekke med sitt fakultet hvordan dette skal gjøres.
-
Oversikt over forskningsprosjekter godkjent av REK
REK har ikke lengre en oversikt over forskningsprosjekter godkjente av REK. Disse er nå blant de prosjektene som skal meldes til SIKT, slik at disse prosjektene ligger i den felles oversikten over forskningsprosjekter i SIKT sitt meldearkiv (sikt.no).
Disse prosjektene skal også registreres i OsloMet sin forskningsdatabase, slik at en oversikt finnes også her.
-
Ved avslutning av prosjektet
Når prosjektet er avsluttet, skal du sende sluttmelding til REK (rekportalen.no) senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt (hfl § 12). Dersom prosjektet ikke igangsettes eller gjennomføres skal prosjektleder også sende melding om dette via sluttmeldingsskjemaet.
-
Lagring av prosjektdata etter prosjektslutt
Det er mulig å få langtidslagret dine forskningsdata.
-
Ressurser