Samtykke og informasjonsskriv i forskning, undersøkelser og intervju

• at de får nødvendig informasjon i form av et informasjonsskriv,
• at samtykket er avgitt frivillig (ved bruk av "særlige kategorier", som f.eks. helseopplysninger, skal det også være uttrykkelig) på grunnlag av tilstrekkelig informasjon og
• at de gir sitt samtykke, fortrinnsvis, i form av en samtykkeerklæring (skriftlig eller ved en elektronisk avhuking i en boks). Et gyldig samtykke må kunne «påvises».

Forskning

Les mer om i hvilke tilfeller "samtykke" egner seg som et lovlig grunnlag i forskning, se veiledning til samtykkeinformasjon og skjema for informasjonsskriv på Personverntjenester (Sikt) (sikt.no) sine nettsider. Maler informasjonsskriv (sikt.no).

Regional etisk komite (REK) har utformet en generell mal for informasjon og samtykke som skal brukes for forskning som faller inn innenfor helseforskningsloven. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal legges ved søknad til REK. Maler for informasjon og samtykke finner du på saksportalen til REK.

Undersøkelse/intervju

Nettsider til inspirasjon. Se veiledning til samtykkeinformasjon og skjema for informasjonsskriv på Personverntjenester (Sikt) (sikt.no) sine nettsider. Maler informasjonsskriv (sikt.no).

Husk

Det er viktig at utvalget er godt informert om alle aspekter ved den aktuelle studien/undersøkelsen, slik at de kan foreta en helhetlig vurdering av hvorvidt de ønsker å delta eller ikke. Det gjelder formål, risiko og mulige gevinster. Det skal derfor utformes et informasjonsskriv der man forespør om deltakelse og informerer om studien/undersøkelsen.

Ressurser

• ​​Artikkel 29 gruppen har en veileder om samtykke (ec.europa.eu).
• Sikresiden.no: E-læring "Hvordan får du samtykke?" (nanolearning.com) (3-5 min).

Dersom deltaker tilbakekaller sitt samtykke til å delta i forskningsprosjektet/undersøkelsen, skal du sørge for at forskningen/undersøkelsen på deltakerens biologiske materiale, forskningsdata eller annen data opphører.

Deltaker kan kreve at biologisk materiale, forskningsdata eller annen data knyttet til deltakeren i forskningsprosjektet/undersøkelsen/intervjuet destrueres og slettes innen 30 dager. Retten gjelder ikke:

• Hvis materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt.
• Hvis forskningsdata allerede har inngått i utførte analyser.
• I legemiddelutprøving.

Du som prosjektleder/ansvarlig for behandlingen tar avgjørelser om sletting, men avgjørelsen kan påklages til REK.

Alle slettinger skal dokumenteres og være sporbare.

Etter søknad kan REK likevel tillate fortsatt forskning på materialet/forskningsdataene, dersom sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det.

• Ved nedsatt samtykkekompetanse i helseforskning, se helseforskningsloven kap. 4 (lovdata.no).
• Barn skal selv få informasjon fra de er 12 år, samt gi sin tilslutning til å delta eller eventuelt motsettes seg å delta (etikkom.no).
• Personverntjenester (Sikt) har informasjon om framgangsmåte for forskning på sårbare grupper (sikt.no).
• Datatilsynets nettside om samtykke fra mindreårige (datatilsynet.no).

I en del tilfeller vil det ikke være mulig å innhente samtykke fra informant/forskningsdeltaker. Da må det søkes dispensasjon fra det enkelte fagdepartement. For mer informasjon se tilgang til taushetsbelagt materiale.

Universitetet har utarbeidet samtykkeerklæringer for bruk av bilder, lyd og film, se nettside Film, lyd og foto.

Universitetet har også utarbeidet en samtykkeerklæring som kan benyttes i de tilfeller du har behov for videopptak av informantene for senere analyse, behov for å ta kopi av materiale informant har produsert for senere analyse, og/eller du har behov for å bruke videopptak og fotografier av informanter ved publisering av resultater.

• Når bør du bruke samtykke i forskning? Se nettsiden til de forskningsetiske komiteer om samtykke (forskningsetikk.no).
• EDPB om de rettslige grunnlagene i forbindelse med klinisk forskning (primærbruk) og videre bruk (sekundærbruk) for formål knyttet til vitenskapelig forskning (pdf.) (på engelsk).